Реализация валидационных мероприятий на основе инструментария управления качеством в условиях цифровизации

Актуальность данного исследования обусловлена изменяющимися требованиями нормативной документации к деятельности промышленных предприятий, особенно в области производства лекарственных средств в современных условиях хозяйствования. В настоящее время процессы валидации промышленных предприятий регулируются достаточно широким спектром законодательной, нормативной документации, а также документации , разрабатываемой самими предприятиями. Сложность в управлении такой документированной информацией заключается в томя, что необходимо проводить тщательный анализ разнообразных и , зачастую, противоречивых требований, чтобы, с одной стороны, обеспечить соответствующее качество производство лекарственных средств, а с другой, выполнение соответствующих требований с одновременным обеспечением их прослеживаемости и выполнимости. Рассмотрены существующие проблемы в сфере высокотехнологичного производства фармацевтических предприятий, в том числе с целью обеспечения качества производства лекарственных средств. Проведен анализ законодательства, нормативной документации в части требований по осуществлению процессов валидации, необходимых для обеспечения эффективной деятельности фармацевтического предприятия в области управления качеством производства. Разработана концепция управления системой валидационных мероприятий высокотехнологичного промышленного производства фармацевтической отрасли на основе использования программного обеспечения в области управления проектами. Статья посвящена выбору оптимального подхода по внедрению валидационных мероприятий, проводимых на фармацевтических предприятиях с целью обеспечения выполнения требований нормативной документации и управления качеством производства лекарственных средств. Направлениями дальнейших исследований авторы видят в разработке системы валидационных мероприятий на базе программного обеспечения и проведении исследований на их основе. Рассматриваемый подход включает определения перечня требуемых валидационных мероприятий промышленного фармацевтического предприятия, подготовки информационной базы для использования программного обеспечения, разбиение проекта на фазы и применение программы MS Project. Данное программное обеспечение позволяет на необходимом уровне осуществлять планирование рабочего процесса, эффективное распределение ресурсов относительно выполняемых задач и поставленных целей. Предлагаемая система управления призвана обеспечить прозрачность принимаемых управленческих решений и обеспечить успешность реализации проекта в рамках формирования и реализации системы валидационных мероприятий промышленного фармацевтического предприятия национальной экономики.